Un audit, cinque mercati: AICHEK ottiene la prestigiosa certificazione MDSAP

Siamo entusiasti di annunciare una pietra miliare fondamentale nell'impegno di AICHEK per la qualità globale e l'eccellenza normativa: ci è stato ufficialmente conferito il prestigioso Certificazione del Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP)!

Questo risultato è più di un semplice nuovo certificato sul muro; è un ENORME passo avantinella nostra missione di fornire prodotti medici affidabili e di prima classe a pazienti e partner in tutto il mondo.

Cos'è MDSAP e perché è un punto di svolta?

MDSAP, o Medical Device Single Audit Program, è un'iniziativa collaborativa sviluppata dagli enti regolatori internazionali dei dispositivi medici per condurre un audit unico e unificato del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) di un produttore di dispositivi medici.

In parole povere, un audit completo sostituisce la necessità di ispezioni separate da parte di enti regolatori in cinque importanti mercati globali. La certificazione conferma che il nostro SGQ non solo soddisfa i requisiti fondamentali ISO 13485:2016 standard ma soddisfa anche i requisiti normativi altamente specifici e rigorosi di:

• 🇺🇸 Stati Uniti (FDA)

• 🇨🇦 Canada (Health Canada)

• 🇧🇷 Brasile (ANVISA)

• 🇦🇺 Australia (TGA)

• 🇯🇵 Giappone (MHLW/PMDA)

I vantaggi diretti per i nostri partner

Per i nostri partner, distributori e per la comunità sanitaria in generale, questa certificazione offre vantaggi tangibili che semplificano il percorso dalla produzione alla commercializzazione:

1. Il "passaporto globale" definitivo

MDSAP agisce come un passaporto globale critico. Grazie a un unico rapporto di audit universalmente accettato, possiamo accelerare significativamente la registrazione dei prodotti, le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio e il successivo accesso al mercato in tutti e cinque i Paesi partecipanti. Questo rapido accesso è fondamentale per rendere disponibili più rapidamente dispositivi medici salvavita e diagnostici alle comunità globali.

2. Conformità semplificata e oneri ridotti

Il principio "Cinque mercati, un audit" riduce drasticamente l'onere normativo. Invece di dover preparare e sottoporsi a molteplici ispezioni nazionali, il nostro sistema unificato consente una conformità efficiente. Ciò consente un notevole risparmio di tempo e risorse, non solo per AICHEK, ma anche per i nostri partner che si affidano al nostro solido e certificato SGQ per le proprie pratiche normative.

Conferma di capacità di livello mondiale

Il conseguimento della certificazione MDSAP conferma la conformità internazionale e le capacità avanzate integrate a tutti i livelli della nostra organizzazione. Ciò include:

• Progettazione e sviluppo del prodotto: Garantire la sicurezza e l'efficacia sono aspetti che vengono integrati in ogni prodotto fin dall'inizio.

• Eccellenza nella produzione:Mantenere i più elevati standard di qualità e controllo sul piano produttivo.

• Sorveglianza post-commercializzazione: Dimostrazione di un sistema rigoroso per monitorare le prestazioni del prodotto e gestire i rischi dopo il lancio.

In AICHEK, il nostro impegno per la qualità è imprescindibile. La certificazione MDSAP convalida i nostri sforzi e sottolinea la nostra attenzione nel fornire prodotti medicali affidabili, conformi e di livello mondiale.

Non vediamo l'ora di sfruttare questo potente Passaporto globaleper migliorare ulteriormente il nostro servizio e dare un contributo maggiore all'assistenza sanitaria globale.